Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016.
Tại sao cần chứng nhận ISO 13485
Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.
Thủ tục công bố dễ dàng, thuận lợi hơn
Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Lợi ích cho doanh nghiệp
-
Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
-
Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
-
Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
-
Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
-
Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);
Đối tượng chứng nhận ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, doanh nghiệp (không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô) đang thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung
Giá trị khách hàng nhận được
✔ Được ISOCert chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.
✔ Được ISOCert hướng dẫn bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.
✔ Được ISOCert hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.
✔ Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).
✔ Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN VÀ ĐÀO TẠO ISOCERT
Địa chỉ: Số 5A/304 đường chợ Hàng, phường Dư Hàng Kênh, quận Lê Chân, Thành phố Hải Phòng
Email: info@isocertvn.com
Hotline: 0906.143.256/ 0772.311.175
Website: https://isocertvn.com/
.png)
